2026-11-01 施行，企业依据实际活动做好衔接

公告明确新版自 2026-11-01 施行，原 2014 年第 64 号公告对应规范同时废止。新版第 2—3 条涵盖相应主体的设计开发、生产、质量控制与放行、销售和售后等活动，也包括相关委托活动的质量体系安排。

第 6 条鼓励数智化转型。企业可以据自身阶段改进采购、领料、生产、质量与成本工作，把需要系统承担的任务明确下来，而不是仅由实施日期决定购买整套 ERP。

第 77 条对应的，是软件怎样影响产品质量

设计开发、生产、检验、仓储等过程中，采用的软件对产品质量有影响时，应进行确认并保留记录和结论；首次使用前确认、更改后的必要再确认应与风险相适应。

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使用情形企业要问的问题
计算或传递关键物料信息错误会影响哪些产品或工序，怎样发现与控制
影响检验、仓储或放行判断正确与错误输入分别产生什么结果，谁能更改
更换版本或修改配置哪些原有结果可能受影响，需要重看哪些任务

表格是把条款转成软件选择问题，不替企业作出具体风险结论。

记录能查到，变化也能解释

新版第 45—46 条涉及记录及信息化管理，包括适用权限、电子记录或数据的更改删除记录、备份，以及保存期内查阅等。电子记录用于实际业务时，应能让相应岗位找到依据并继续工作。

例如一条物料批号需要更正，负责人员保留理由、授权和前后关系，相关下游业务按影响继续处理。采用电子签名时遵守相应法规要求，普通登录和签名任务分别明确。

ERP 与专业质量、制造赋码分别安排

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任务选型时的重点
采购、BOM、领料、委外与成本核物料、数量、项目或订单归属及业务核算
生产过程、检验与产品放行按实际体系核工序、参数、检验、偏差及放行记录
制造 UDI 赋码与维护核创建、包装赋码、数据提交及变更责任

流通端扫描厂家标签，不等于已经承担制造端的标识创建和上市前维护。

好业财从领料、缺料、委外和成本等经营任务参与

好业财采购库存、生产、BOM/MRP、委外、项目合同和业财能力，按实际版本模块承接企业本期任务。研发领料记录投入，试制安排物料与委外，量产继续处理供需和成本，各阶段有不同的经营结果。

涉及产品质量的实际软件使用纳入企业相应确认和变更管理。生产过程、专业检验、产品放行与制造 UDI 赋码分别明确承担系统；已有专业系统可继续使用，将必要数据连接、更正和确认范围一起安排。

从预期用途到确认结论，留下能够继续使用的依据

  1. 用途与责任明确

    说明谁使用软件、完成什么，以及错误可能对产品和经营产生何种影响。

  2. 代表任务有接收结果

    正常、关键异常、权限与更正采用适合风险的情境，形成可以判断的结果。

  3. 使用与更改持续维护

    保留环境、版本、步骤和结论，后续更新按影响范围安排必要确认。

看到这里，您可能还会问

新版规范是不是要求所有医疗制造企业必须买 ERP？

不是统一要求购买 ERP。新版鼓励数智化转型，同时对实际质量活动及有质量影响的软件使用提出相应要求；企业按任务安排系统与确认。

器械研发与制造
已经购买成熟软件，还需要考虑软件确认吗？

如果软件实际对产品质量有影响，应按第 77 条及企业使用风险安排确认，成熟产品也不能自动代替本企业的使用结论。

用一笔真实业务看演示

参考依据与进一步阅读

政策按适用范围阅读，具体业务结合所经营品种和实际条件判断。

本页内容核对：。按实际经营品种、所选版本与业务范围使用。