围绕真实用途和风险确认软件，不按软件名称一刀切
设计开发、生产、检验、仓储中影响产品质量的软件需要确认并留结论，首次使用和更改后的必要再确认分别安排。BOM、库存和成本可参与经营管理，但不能由此推定生产放行、电子记录控制或制造UDI赋码已完整实现。
把这类业务放到一笔样例里
软件确认准备方法，非已完成某企业GMP验证。
已有ERP为什么仍要按实际用途看质量风险？
确认对象是实际使用及其影响，购买或开通本身不产生确认结论。
把适用要求落实到具体记录与控制
- 质量/业务负责人
列实际用途与风险
谁用软件做什么、错误影响哪项产品结果
遇到例外：不因叫ERP就全部免确认或全部使用同一确认方案。
- 实际使用人/质量岗
选正常与关键异常验证
用途、环境、方法、接收标准及实际结果
遇到例外：菜单演示和培训完成不能代替企业确认结论。
- 企业责任岗位
保留记录并管理变化
版本、配置、责任、更正及必要再确认安排
遇到例外：升级、更改后的影响要重新评估，不能沿用旧结论不加说明。
11 月 1 日起实施，先把公司实际使用的软件列清
公告明确新版自 2026-11-01 施行，原 2014 年第 64 号公告对应规范同时废止。新版针对注册人、备案人和受托生产企业的相应设计开发、生产、质量控制与放行、销售和售后活动，并规定相关委托活动的质量管理。
第 6 条鼓励数智化转型。您可以逐项看采购、领料、生产、检验和仓储目前由什么工具完成，哪些信息关系到产品质量；不是到了实施日，就不分业务统一购入一整套 ERP。
软件用错会影响哪批产品，就围绕这项用途确认
新版第 77 条针对设计开发、生产、检验、仓储等过程中对产品质量有影响的软件，要求确认并保留记录和结论，方法与活动应适合其使用风险。
| 您的公司的实际使用 | 需要弄清的问题 |
|---|---|
| 计算或传递关键物料信息 | 错料、错量或错批号会影响哪些工序与产品，怎样发现 |
| 影响检验、仓储或放行 | 正常与错误信息分别产生什么结果，谁有权修改或批准 |
| 版本升级或配置更改 | 哪些原有任务可能受影响，哪些需要重新确认 |
这些问题用于准备实际软件确认，不代替企业针对自身产品与用途作出的风险判断。
批号改过、记录删过，前后变化应当能追查
新版第 45—46 条涉及记录与信息化管理，包括权限、更改删除记录、备份和保存期内查阅等要求。业务人员在系统完成工作时，也要确保原始信息和必要变更能够保存。
例如一条物料批号填错，更正人员、理由和相关影响应有记录，下游检验或领料怎样处理也要接着办。若采用电子签名，还要满足相应法规要求，不能把普通登录直接当成已完成全部签名控制。
物料与成本、生产质量、制造赋码，各自有具体任务
| 企业要办的业务 | 软件需要接住什么 |
|---|---|
| 采购、BOM、领料、委外与成本 | 物料和数量准确，投入能对应订单或项目，经营成本有来源 |
| 生产过程、检验与产品放行 | 实际工序、参数、检验、偏差和批准放行等专业记录 |
| 制造 UDI 赋码与维护 | 标识创建、包装赋码、数据提交及变更维护责任 |
扫描厂家已印标签的流通端功能，不等于已实现生产企业的 UDI 创建、申报和赋码。
好业财参与物料和经营管理，质量与赋码按实际任务配置
好业财的采购库存、生产、BOM/MRP、委外、项目合同和业财能力，可按所用版本与模块处理研发领料、缺料安排、委外和成本等经营工作。您要看的是材料去了哪个项目、缺什么、已投入多少，而不只看系统里有几个生产菜单。
实际影响产品质量的软件使用，应进入企业的软件确认与变更管理。专业生产过程、检验放行以及制造 UDI 赋码，需要相应系统承担；本次医疗器械方案重点在流通端查询、采集和追溯，不承诺自动覆盖制造赋码。
决定之前，您可能还想问
把购买判断落到操作结果
选一项会影响产品质量的软件用途
例如关键物料信息传递或仓储放行；示例仅用于准备，不代企业风险判断。
- 实际用途与产品质量影响是否说清
- 关键错误、权限和更正能否被识别
- 确认过程和结论能否回查
- 更改后哪些用途需再确认
清单保存在当前浏览器，仅记录所选问题；没有提交客户数据或自动安排演示。
依据与进一步阅读
政策按实际产品、经营活动与生效日期判断；产品能力以实际版本验证。
- 医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号） ↗
2026-11-01施行；第45—46条记录、第77条软件确认及制造质量职责，2026-10-21在线复核。
